什么是FDA和OTC

最近为了向大家介绍我的产品，发表了一些专业性的文章，出现了一些专业性的术语，为了让大家更加明白，掌握一些健康知识，因此特在这里对相关问题做一些解释。

美国食品和药物管理局(Food and DrugAdministration)简称FDA，其官方网站是http://www.fda.gov/。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

   在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，客观权威性强。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA的主要职责之一是在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。FDA审批一个新药一般为2年，高科技生物药品往往要三四年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。生威國際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球首家被美国药监局所认证通过的基因类ＯＴＣ产品经营商。

  OTC是英文Over TheCounter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药。

   我国卫生部医政局对非处方药是这样定义的：OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。 
    非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除正在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。